El Telehealth Kit™ de eMed® contiene la prueba de detección en casa FlowFlex™ COVID-19 Ag Card, que cuenta con una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Este producto aún no ha sido autorizado o aprobado por la FDA, si bien cuenta con una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA.

Se ha autorizado el uso de este producto solamente para la detección de proteínas del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos.

Este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) para la detección y/o el diagnóstico de COVID-19, de conformidad con el artículo 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, artículo 360bbb-3(b)(1) del título 21 del Código de Leyes Federales de los EE. UU., a menos que esta se cancele o revoque.

Para obtener información adicional sobre las EUA, visita: https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization

Para obtener la información más actualizada sobre el COVID-19, visita: www.cdc.gov/COVID19